【课程基本信息】

•课程名称：监管科学理论与政策前沿（Frontiers of Regulatory Science Theory and Policy）

•课程代码：Z20041305

•课程类型：进展类

•授课教师：茅宁莹教授药品监管科学团队（茅宁莹教授主讲，谢金平副教授，黄元楷助理研究员一起授课）

•授课学期：每学年第一学期（秋季学期）

•学分/学时：2学分/34学时

•授课形式：线下讲授

【课程内容】

1. 药品监管科学基础理论、官方解释与关键概念解析

2. 药品全生命周期监管科学理论与实践系列专题研讨，主要包括药品临床前和临床研究监管、药品审评审批、医保药品监管、儿童药监管、罕见病药物监管等。

3. 前沿医药科技监管与新兴监管技术方法系列专题研讨，主要包括3D打印药物、CAR-T、真实世界证据用药药品监管等。

4. 药品监管科学研究选题开发与方法学设计范式训练，包括选题价值论证框架、方法学框架、科研训练等。

【选课建议与适用对象】

本课程为管理药学专业监管科学方向必修课，同时适合医药管理相关专业研究生，以及对药品监管科学领域感兴趣，希望补充相关知识与科研技巧的学生。

【考核方式】

课堂汇报（40%）+ 课程论文（60%）