【课程基本信息】

•课程名称：____药品质量管理规范Ⅰ_____

•课程代码：____S21042155_______

•课程类型：þ知识类£进展类£技术类（三选一）

•授课教师：____梁毅教授_______

•授课学期：___每学年第二学期（春季学期）____

•学分/学时：__2 学分 / 34 学时__

•授课形式：__线下讲授__

【课程内容】（200字以内）

1. 法规基础：系统讲解药品质量管理相关法规、规范的框架与核心原则，明确行业合规底线。

2. 生产质量控制：围绕药品生产全流程，介绍物料管理、生产过程控制、质量检验等关键环节的规范要求。

3. 质量体系建设：讲解质量管理体系的搭建、运行与持续改进方法，培养合规管理思维。

4. 实践案例分析：结合真实行业案例，解析违规风险点与整改逻辑，强化规范落地应用能力。

【选课建议与适用对象】

明确适合的专业背景、年级或兴趣方向，为学生选课提供精准参考。示例：适合管理药学、药学专业及相关交叉学科研究生，或对药品生产、检验、质量管理等领域感兴趣、希望补充相关知识技能的学生。

【考核方式】

平时作业（30%）+ 课堂互动（20%）+ 期末考核（50%）