【课程基本信息】

•课程名称：____药品质量管理实务____

•课程代码：___Z14041162___

•课程类型：þ知识类£进展类£技术类（三选一）

•授课教师：___梁毅教授___

•授课学期：___每学年第一学期（秋季学期）___

•学分/学时：__2 学分 / 34 学时___

•授课形式：__线下讲授__

【课程内容】（200字以内）

1. 实务操作流程：聚焦药品全生命周期质量控制实操，涵盖原料验收、生产过程管控、成品检验与放行标准。

2. 风险管控工具：讲解偏差处理、变更控制、CAPA等质量工具的应用方法，解决实际生产中的质量问题。

3. 合规场景应用：结合行业案例，解析GMP检查要点与常见缺陷整改方案，强化合规落地能力。

4. 体系运行维护：介绍质量管理体系内审、供应商审计等实务流程，培养岗位所需的实操技能。

【选课建议与适用对象】

明确适合的专业背景、年级或兴趣方向，为学生选课提供精准参考。示例：适合管理药学、药学专业及相关交叉学科研究生，或对药品生产、质量控制、合规管理等领域感兴趣、希望补充相关知识技能的学生。

【考核方式】

平时作业（30%）+ 课堂互动（20%）+ 期末考核（50%）